La Administración de Alimentos y Medicamentos (sigla en inglés, FDA) ha aprobado el ferumoxitol, conocido clínicamente como FERABRIGHT™, como agente de contraste que pueden usar los médicos/as para detectar y monitorear la progresión del cáncer en pacientes con un cáncer en el cerebro.
El ferumoxitol es una sustancia basada en el hierro que principalmente se ha usado para tratar la anemia. La investigación en el uso novedoso de la sustancia —para mejorar las imágenes de los tumores— empezó en un laboratorio de la Oregon Health & Science University hace casi 30 años, con esfuerzos encabezados por el Dr. Edward Neuwelt, profesor e investigador líder en el Departamento de Neurología de OHSU y fundador del Programa de Neurooncología de la Barrera Sangre-Cerebro.
Ahora, el haber completado exitosamente el proyecto de décadas significa la presencia de una nueva herramienta en la lucha contra el cáncer. Los médicos/as pueden usar esta nueva opción de imágenes para tener una vista multidimensional adicional del área cancerosa en el cerebro.
“Como investigadores/as, nuestra esperanza es que el trabajo que hacemos en el laboratorio pueda permitir avanzar las capacidades clínicas en el mundo real”, afirma Lisa Muir, M.P.A. “Esta labor con décadas en desarrollo impactará el tratamiento para incontables pacientes luchando contra el cáncer cerebral. Me siento increíblemente orgullosa de ser parte de un equipo asombroso que, a través de su determinación y dedicación, pudo enfocarse en esto hasta su aprobación".
Del laboratorio hasta convertirse en herramienta diagnóstica
Las imágenes por resonancias magnéticas, o MRI, son la herramienta clínica principal para ver el área que rodea el cáncer de un/a paciente, llamado entorno canceroso. Las MRI ayudan a que los profesionales clínicos/as visualicen y entiendan el crecimiento del cáncer y determinen la respuesta y tiempo de tratamiento adecuados.
Para ver el entorno canceroso en una MRI, los médicos/as deben usar primero un agente de contraste, una sustancia médicamente aprobada que realce la visualización de los tejidos, órganos y procesos fisiológicos dentro del cuerpo. Los agentes de imágenes funcionan alterando las propiedades naturales de los tejidos haciéndolos más visibles en los escaneos.
Históricamente, la mayoría de las imágenes diagnósticas se apoyaban en agentes de contraste basados en el gadolinio; estos agentes ocasionaban que el área donde se ubicaba el cáncer se iluminara en la MRI. Sin embargo, estos agentes de contraste ofrecen una vista unidimensional limitada del entorno canceroso, mostrando el sitio en el que se ubica el cáncer, pero sin proporcionar información sobre su naturaleza biológica.
Hace tres décadas, Neuwelt inició estudios preclínicos de laboratorio de MRI realzadas por ferumoxitol. Posteriormente, estos se convirtieron en varios ensayos clínicos en OHSU. Los investigadores encontraron que el uso de ferumoxitol permite a los investigadores y profesionales clínicos/as medir el volumen de sangre en los tumores, indicador importante relacionado con el crecimiento del cáncer, así como llevar la cuenta de células inmunitarias y visualizar la inflamación.
A través de ensayos clínicos, las MRI realzadas con ferumoxitol pudieron mostrar que mejoran significativamente la visualización tanto de tumores primarios como secundarios en el cerebro en comparación con las imágenes antes del contraste. OHSU se asoció con Azurity Pharmaceuticals para realizar una serie integral de estudios de relectura, independientes, ciegos y de fase 3 haciendo uso de imágenes, datos e información clínica que surgió en su totalidad de pacientes de OHSU que participaron en ensayos clínicos en el curso de casi dos décadas para lograr la nueva aprobación de la FDA.
“Con todos los cánceres cerebrales, pero especialmente con el glioblastoma, el tipo de cáncer cerebral de crecimiento más rápido y agresivo, es esencial que abordemos el tratamiento con la mayor eficiencia y precisión posibles", señala el Dr. Ramón Barajas, Jr. profesor de radiología diagnóstica de la School of Medicine de OHSU.
“La aprobación de la FDA de usar ferumoxitol para imágenes es un increíble y emocionante avance en el campo de la neurooncología porque brinda un nuevo abordaje a las evaluaciones por imágenes, lo cual, en última instancia, puede llevar a prolongar la vida y mejorar la calidad de vida de nuestros/as pacientes".
Convertir la investigación en soluciones para el mundo real
La aprobación de la FDA requirió una Solicitud de Medicamento Nuevo, conocida por su sigla en inglés NDA, un intenso proceso al que Neuwelt diera inicio en 2011. En el curso de los últimos cinco años, un equipo clave de investigadores/as en el grupo de Neuwelt, —entre ellos, Muir, Amy Huddleston, M.P.A: HA, Leslie Muldoon, Ph.D., Rochelle Fu, Ph.D. y el Dr. Laszlo Szidonya, Ph.D.— colaboraron para ayudar a traer el proyecto hasta la meta, incluido diseñar tres nuevos estudios basados en datos de ensayos clínicos ya existentes de OHSU; recopilar y analizar datos en respuesta a los requisitos de la FDA; y proporcionar la documentación a lo largo de la inspección de la FDA y su proceso de revisión.
“OHSU es el sitio donde nacen muchas innovadoras ideas, pero no es fácil salvar el hueco entre una investigación prometedora y sus posibles aplicaciones en el mundo real", asevera Travis Cook, M.S., M.B.A., director sénior de Transferencia de Tecnología de OHSU. “No es cosa de todos los días que un descubrimiento de investigación salga del laboratorio, y más, que tenga el potencial de afectar las decisiones de tratamiento y los resultados de las enfermedades de pacientes. Estamos emocionados de ver que los años de arduo trabajo han llegado a buen término".
Viendo a futuro, el equipo de investigación tiene planes de seguir explorando varios usos y posibles impactos del ferumoxitol en combinación tanto con otros agentes de contraste como técnicas de imagenología, tales como PET/MRI e imágenes con hipoxia.
“Los pacientes con un cáncer cerebral suelen sentirse frustrados tratando de entender la progresión de su tumor y cuál sería el tratamiento correcto", afirmó Barajas. “Ahora, con este nuevo sendero hacia adelante, esperamos que los pacientes reciban algo de esperanza y confort en este momento tan extremadamente difícil".
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